悪性リンパ腫
治験施設
北海道がんセンター
対象疾患
再発難治DLBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
Taf+Lenのみ、2nd〜4th line、Ccr 60ml/min以上
| 登録開始 | 2023年1月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年10月 |
| 目標症例数 | 1〜2 |
| 登録数 | 4 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | インサイト |
治験施設
北海道がんセンター
対象疾患
再発難治DLBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
CD19 ADCの単アーム、3rd line以降、Ccr 60ml/min以上
| 登録開始 | 2023年7月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年12月 |
| 目標症例数 | 1〜2 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | 田辺三菱 |
治験施設
北海道がんセンター
札幌北楡病院
対象疾患
再発難治DLBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
Rit + CD19 ADCとR-GemOxとのRCT、2nd lineから、Ccr 30ml/min以上
| 登録開始 | 2023年10月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年10月 |
| 目標症例数 | 北海道がんセンター：1 札幌北楡病院：3 |
| 登録数 | 北海道がんセンター：4 札幌北楡病院：2 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | 田辺三菱 |
治験施設
北大病院
対象疾患
二次性中枢神経系リンパ腫
コメント(適格基準のポイントなど)
Gd造影剤MRI検査が不可の患者は除外
BTK阻害剤投与歴ある方も除外
| 登録開始 | 2023年5月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年5月 |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | 国立がん研究センター 中央病院 |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治RT,FLCLL,MCL
コメント(適格基準のポイントなど)
〇RT
・１種類以上の治療歴
・腫瘍生検提出必要。（新鮮または保管検体（スクリーニング前5年以内に採取）でスライド提出）
〇FL
・Grade1～3A
・２種類以上の治療歴
・腫瘍生検提出必要。（新鮮または保管検体（スクリーニング前5年以内に採取）でスライド提出）〇CLL・２種類以上の治療歴・骨髄検査必要（SCR3ヵ月前に実施し、かつ未治療の場合を除く）
〇MCL
・BTK阻害薬含む２種類以上の治療歴またはCAR-T不適格/再発/難治性
・PET陽性、測定可能病変⇒中央判定要
・腫瘍生検提出必要。（新鮮または保管検体（スクリーニング前5年以内に採取）でスライド提出）
| 登録開始 | RT: 2023年12月open FL:2024年8月下旬open CLL:有効性出ずclose MCL:拡大コホート来年open予定 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | RT: 2025年12月23日 FL: 2025年8月30日 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | MSD |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治FL
コメント(適格基準のポイントなど)
・Grade1～3a、ステージⅡ～Ⅳ
・抗CD20モノクローナル抗体併用化学療法を含む1ライン以上の前治療歴（抗CD20モノクローナル抗体単剤は不可）
・レナリドミド抵抗性ではないこと、直近12ヶ月でレナリドミドを使用していないこと
・腫瘍生検提出必要（ランダム化から12ヶ月以内に採取した保存検体も可）
| 登録開始 | 2024年1月Open |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年11月までだが満了近くエントリー終了予定 |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 2 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | アッヴィ |
治験施設
北大病院
対象疾患
初発CLL
コメント(適格基準のポイントなど)
| 登録開始 | 2024年3月19日IRB |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 未定 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 橋本 |
| 会社 | MSD |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治PTCL、CLL
コメント(適格基準のポイントなど)
PD-1/CD3 二重特異性抗体。毎週点滴投与で21日で１コース。初回コースは入院、以後は外来移行を検討。毎週外来通院が必要になる。
対象疾患：
- PTCL：AITL、PTCL-NOS、nodal PTCL with TFH、FTCL
- CTCL：菌状息肉症、セザリー症候群
- CLL/SLL
| 登録開始 | 2024年2月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年6月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 中川 |
| 会社 | 小野薬品 |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治ATLL/PTCL/ENKL/MF
コメント(適格基準のポイントなど)
BMS-986369(Golcadomide): 活性型セレブロンに100%作用する新規セレブロンモジュレーター(実はレナリドミドは25%しか作用できません)。
d1-14 経口内服
Visitは最初の２コース（２ヶ月）は毎週、その後の２コースは２週に一回、その後は毎月
ATLL, PTCL-NOS, nTFHL, ALCL, BIA-ALCL, ENKL, MF
| 登録開始 | 2024年10月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | ATL:2024年12月 PTCL:2025年8月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 中川 |
| 会社 | ブリストル |
治験施設
北大病院
対象疾患
初発LBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
・Grade3BのFL、低悪性度B細胞リンパ腫の形質転換は不可
・Lugano分類で測定可能病変が1つ以上
・腫瘍生検（保存組織/新規採取組織）の提出が必要
| 登録開始 | 2024年4月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年6月 |
| 目標症例数 | 3 |
| 登録数 | 2 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | 中外製薬 |
治験施設
北大病院
対象疾患
初発・再発ANKL (肝腫大・肝機能異常あり)
コメント(適格基準のポイントなど)
医師判断で, 化学療法が難しいと考えられる症例のみ。途中で終了して化学療法に移行できます。
| 登録開始 | 2023年8月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年3月 (延長予定) |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 橋本 |
| 会社 | ペルセウスプロテオミクス |
治験施設
北大病院
愛育病院
対象疾患
初発 高リスクLBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
未治療LBCLで下記いずれかに該当
・IPIスコア１または２で、LDH＞ULN×1.3または7cm以上のbulky病変を有する
・IPIスコア3
・Ann Arbor病期Ⅱ～Ⅳ
・18～80歳
・PET陽性病変が1つ以上かつ1.5cm以上の測定可能病変が1つ以上
| 登録開始 | 2024年9月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年9月 |
| 目標症例数 | 1 3 |
| 登録数 | 0 1 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 泉山 |
| 会社 | ブリストル |
治験施設
北大病院
対象疾患
初発 高腫瘍量FL
コメント(適格基準のポイントなど)
・Grade1、2又は3aの未治療CD20+FL（最初の診断後の経過観察期間が10年までの患者を含む）又は未治療古典的FLが組織学的に確認される
・FLIPI：2～5
・GELF基準のうち少なくとも1つに該当する
・最長径1.5cm超の節性病変、又は最長径1.0cm超の節外性病変を有する
・18歳以上（上限なし）
・腫瘍生検提出必要（治験薬投与開始前6か月以内に必須）
※FLに対する局所放射線治療歴がある場合は除外
| 登録開始 | 2024年10月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年12月 |
| 目標症例数 | 7 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | 中外製薬 |
治験施設
愛育病院
対象疾患
未治療CLL
コメント(適格基準のポイントなど)
・CLL 診断時に リンパ球数が 5000 個 μ L 以上
・CT/MRIで 測定可能なリンパ節転移が 1 個以上
| 登録開始 | 2024年11月（予定） |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年8月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 金谷 |
| 会社 | ベイジーン |
CAR-T
治験施設
北大病院
対象疾患
3L以上のDLBCL ,CD19陽性ALL,1L HR LBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
キムリア後発品。DLBCL枠と1L-HR LBCLが空いています。
1L-HR LBCLの場合、一次治療の2サイクル終了時点でPET陽性（PR/SD）であることを、北大で確認する必要あり。
| 登録開始 | DLBCL：2021年11月頃, ALL：2022年 1L-HR LBCL:2023年8月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | DLBCL：close ALL：close 1L-HR LBCL:2024年12月 |
| 目標症例数 | 3 |
| 登録数 | 2 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | ノバルティス |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発・難治 MCL
再発・難治 B-ALL
コメント(適格基準のポイントなど)
■MCLコホート
・最大5レジメンの前治療歴を有する（下記治療を必ず含む）
①アントラサイクリン系、ベンダムスチン又は高用量シタラビンを含む化学療法
②抗CD20抗体
③BTKi（イブルチニブ）
・一つ以上の測定可能病変を有する
■ALLコホート
・1ラインもしくは2ライン以上の全身療法後の再発・難治性疾患
・同種移植後の再発・難治性疾患で、登録時にSCTを受けてから100日以上経過しており、登録前4週間以内に免疫抑制剤を投与されていない
| 登録開始 | 2024年3月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年2月 |
| 目標症例数 | 4 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | ギリアド（Kite） |
治験施設
北大病院
対象疾患
移植適応のある初発MM
コメント(適格基準のポイントなど)
初発でASCT適応ありの患者
【測定可能病変】中央検査機関
血清M蛋白濃度1.0g/dl以上あるいは尿中M蛋白濃度200mg/24時間以上
又は軽鎖型MM：血清中のFLCが１０mg/dl以上かつ血清中IgFLC κ/λ比が異常
実施医療機関の測定値を使用することも可能であるが、測定可能病変の基準の125%以上あること（例：M蛋白濃度1.25g/dl以上）
| 登録開始 | 2024年9月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年10月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | 欧州骨髄腫ネットワーク(EMN) |
治験施設
北大病院
対象疾患
CD19陽性悪性リンパ腫
コメント(適格基準のポイントなど)
＜対象疾患＞
DLBCL,NOS、TFL、PMBCL、MYC及びBCL2及び/又はBCL6再配列を伴う高悪性度B細胞性リンパ腫、HGBL,NOS、FLはGrade3Bもしくは形質転換したもののみ
＜第Ⅰ相及び第Ⅱ相パートA群＞
・2ライン以上の前治療に対して再発/難治かつ自家移植非適応または自家移植後に再発
・FLからの形質転換の場合は、形質転換後に1ライン以上の治療で完全奏功が得られなかった又は完全奏功後に再発した症例
＜第Ⅱ相パートB群＞
・1ライン以上の前治療歴でA群の対象にならない症例かつ自家移植非適応がないと判断した患者のみ
| 登録開始 |
2024年10月open ※名大1例目輸注後の効果安全性評価委員会完了までは、次の輸注は実施不可（アフェレーシスまでは実施可能） |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年7月 |
| 目標症例数 | 10 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | 名大医師主導治験 |
移植関連
治験施設
北大病院
対象疾患
AML CR1 (ELN: high/int risk) or CR2(all risk)
HLA match or 1-mm, r/ur-PBSCT
コメント(適格基準のポイントなど)
ATG不可/PTCY可能
| 登録開始 | 2023年8月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 未定 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 橋本 |
| 会社 | Priothera |
治験施設
北大病院
対象疾患
2 line以上の全身療法を行った再燃または難治の慢性GVHD
コメント(適格基準のポイントなど)
最初の4週は1週間毎、以降は2週間毎に受診
| 登録開始 | 2024/6/7 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年3月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 白鳥 |
| 会社 | Incyte |
急性骨髄性白血病
治験施設
北大病院
対象疾患
MLL 再構成およびNPM1変異陽性の再発難治性急性白血病
コメント(適格基準のポイントなど)
NPM1は難治性経過が稀であり、初発時白血病ネットでNPM1変異あり症例の再発がターゲット 一時停止
| 登録開始 | 2023年11月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 |
| 登録数 | |
|---|---|
| 担当医 | 小野澤 |
| 会社 | 住友ファーマ |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治性AML
コメント(適格基準のポイントなど)
TIM3抗体conjugate
| 登録開始 | 2024年5月予定 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 | 3 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 小野澤 |
| 会社 | 協和キリン |
治験施設
北大病院
対象疾患
MLL 再構成、NPM1変異、NUP98再構成、NUP214再構成陽性の再発難治性急性白血病
コメント(適格基準のポイントなど)
NUP98、NUP214再構成陽性も含む
| 登録開始 | 2024年8月予定 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 小野澤 |
| 会社 | ヤンセンファーマ |
急性リンパ性白血病
治験施設
札幌北楡病院
対象疾患
ALL
| 登録開始 | 2023年1月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年10月 |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 太田 |
| 会社 | アムジェン |
治験施設
北大病院
対象疾患
MLL 再構成およびNPM1変異陽性の再発難治性急性白血病
コメント(適格基準のポイントなど)
NPM1は難治性経過が稀であり、初発時白血病ネットでNPM1変異あり症例の再発がターゲット 一時停止
| 登録開始 | 2023年11月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 |
| 登録数 | |
|---|---|
| 担当医 | 小野澤 |
| 会社 | 住友ファーマ |
骨髄異形成症候群 骨髄増殖性腫瘍
治験施設
北大病院
対象疾患
HU抵抗性/不耐容本態性血小板血症
コメント(適格基準のポイントなど)
LSD1（リジン特異的脱メチル化酵素1）阻害剤 vsアナグレリド
| 登録開始 | 2024年6月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 小野澤 |
| 会社 | MSD |
治験施設
北大病院
対象疾患
初発本態性血小板血症
コメント(適格基準のポイントなど)
LSD1（リジン特異的脱メチル化酵素1）阻害剤 vs ヒドロキシウレア
| 登録開始 | 2024年6月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 小野澤 |
| 会社 | MSD |
治験施設
愛育病院
対象疾患
BCR::ABL1陽性で2種類のTKIが無効または不耐容のCP-CML患者
コメント(適格基準のポイントなど)
・BCR::ABL1陽性のCP-CMLで、CMLに対する前治療として少なくとも2種類のTKIが無効であるか、または不耐容であること
・骨髄移植を受けた患者は移植後6ヵ月以上経過し、移植片対宿主病（GVHD）が活動性ではない
| 登録開始 | 2024年12月（予定） |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年1月 |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 近藤 |
| 会社 | エンリブン セラピューティクス |
治験施設
北大病院
対象疾患
BCR::ABL1陽性で2種類のTKIが無効または不耐容のCP-CML患者
コメント(適格基準のポイントなど)
Pim1阻害剤＋モメロチニブ
| 登録開始 | 2024年10月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 小野澤 |
| 会社 | 住友ファーマ |
多発性骨髄腫
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治MM
A群…ABBV-383＋Pd
B群…ABBV-383＋Rd
C群…ABBV-383＋Dd
E群…ABBV-383+Pd
F群…ABBV-383+R
※E/F群はPRT改定で追加予定
コメント(適格基準のポイントなど)
E群：Re投与を含む1～3ラインの前治療歴がある
※抗CD38抗体のウォッシュアウト90日必要
F群：新たにMMと診断され、3～6サイクルの導入療法→自家移植→MRD+又はPR以上sCR未満→移植後130日以内に治験薬初回投与
※地固め療法可：地固めから60以内かつ自家移植から7か月以内に初回投与
※前治療歴での治療抵抗性の規定なし
※AE中止でも１ラインのカウントok
※IC取得7~10営業日前に組み入れ枠の確認の必要あり。
| 登録開始 | A群…登録終了 B群…登録終了 C群…登録終了 E群：最短12月IRB以降、組入れ可 F群：最短12月IRB以降、組入れ可 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年11月 |
| 目標症例数 | 4 |
| 登録数 | 3 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | アッヴィ |
治験施設
北大病院 他
対象疾患
初発MM
コメント(適格基準のポイントなど)
・未治療（ただし骨病変による痛みを取り除くための放射線治療は許容）
| 登録開始 | 2023年12月より開始予定 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年10月 |
| 目標症例数 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | 北大医師主導治験 |
治験施設
北海道がんセンター
対象疾患
再発難治MM
コメント(適格基準のポイントなど)
・Len含む1−3Lの前治療歴
・Pom治療歴は不可 ・PI治療中または終了60日以内のPDは不可（Bor biweeklyは可）
| 登録開始 | 2023年12月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年4月 |
| 目標症例数 | 1～2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | BMS |
治験施設
札幌北楡病院
対象疾患
多発性骨髄腫
コメント(適格基準のポイントなど)
第2ステージのiberdomide用量0.75mgで登録中
| 登録開始 | 2023年9月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年9月 |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 太田 |
| 会社 | ブリストル・マイヤーズスクイブ |
治験施設
札幌北楡病院
対象疾患
再発難治MM
コメント(適格基準のポイントなど)
第2ステージのiberdomide用量1.0mgで登録中
| 登録開始 | 2022年12月初旬 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年3月 |
| 目標症例数 | 3 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 太田 |
| 会社 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ |
治験施設
北海道がんセンター
対象疾患
再発難治MM
コメント(適格基準のポイントなど)
・Len+抗CD38抗体を含む1L以上の前治療歴
・Carfilzomib治療歴は不可
| 登録開始 | 2024年4月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年1月 |
| 目標症例数 | 1〜2 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | BMS |
治験施設
北海道がんセンター
対象疾患
初発移植非適応MM
コメント(適格基準のポイントなど)
・PS 2以下、測定可能病変有す、Ccr 30mL/min以上
| 登録開始 | 2024年7月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2027年1月 |
| 目標症例数 | 1〜2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | ヤンセン |
治験施設
市立札幌病院
対象疾患
再発難治MM
コメント(適格基準のポイントなど)
LENおよび抗CD38抗体を含む1-4ラインの治療歴、POMの治療歴がない、PS 2以下、測定可能病変有す、Ccr 30mL/min以上
A群…Talequetamab＋Pd
B群…Talequetamab＋Teclistamab
C群…Epｄ or PVd
| 登録開始 | 2024年4月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年9月 |
| 目標症例数 | 2〜3 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 山本 |
| 会社 | ヤンセン |
その他
治験施設
市立札幌病院
対象疾患
初発ITP
コメント(適格基準のポイントなど)
初発ITPに対してしてステロイド治療でPlt>5万/μlを達成したITPの再燃抑制目的。ピロリ陽性だと除外。
| 登録開始 | 2023年6月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年11月 |
| 目標症例数 | 3〜4 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 山本 |
| 会社 | ノバルティス |