悪性リンパ腫
治験施設
北海道がんセンター
対象疾患
再発難治DLBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
Taf+Lenのみ、2nd〜4th line、Ccr 60ml/min以上
| 登録開始 | 2023年1月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年7月 |
| 目標症例数 | 1〜2 |
| 登録数 | 3 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | インサイト |
治験施設
北海道がんセンター
対象疾患
再発難治DLBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
CD19 ADCの単アーム、3rd line以降、Ccr 60ml/min以上
| 登録開始 | 2024年12月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 | 1〜2 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | 田辺三菱 |
治験施設
北海道がんセンター
札幌北楡病院
対象疾患
再発難治DLBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
Rit + CD19 ADCとR-GemOxとのRCT、2nd lineから、Ccr 30ml/min以上
| 登録開始 | 2023年10月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年10月 |
| 目標症例数 | 北海道がんセンター：1 札幌北楡病院：3 |
| 登録数 | 北海道がんセンター：4 札幌北楡病院：2 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | 田辺三菱 |
治験施設
北大病院
対象疾患
BTK iの前治療歴がある再発難治CLL/SLL
コメント(適格基準のポイントなど)
ベネトクラクス治療歴のない患者, 2年までの固定治療期間, (IGHVの結果が開示されます)
| 登録開始 | 2021年8月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年12月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 橋本 |
| 会社 | 日本イーライリリー |
治験施設
北大病院
対象疾患
Arm2: 再発難治DLBCL(Post CAR-T)
Arm3: 初発DLBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
＜Arm2のみ＞
・抗CD20モノクローナル抗体と別の全身治療の併用療法を含む1つ以上の前治療歴がある
・CAR-Tの前治療歴がある
・過去に受けたASCTが奏功しなかった又はASCTの適応でない又はASCTを拒否している
| 登録開始 | Arm2: open時期未定 Arm3: 組み入れ終了 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年12月 |
| 目標症例数 | 各Arm1名ずつ |
| 登録数 | Arm2:0 Arm3: 1 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | アッヴィ |
治験施設
北大病院
対象疾患
二次性中枢神経系リンパ腫
コメント(適格基準のポイントなど)
Gd造影剤MRI検査が不可の患者は除外
BTK阻害剤投与歴ある方も除外
| 登録開始 | 2023年5月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年11月 |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | 国立がん研究センター 中央病院 |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治RT,FL,CLL
コメント(適格基準のポイントなど)
〇RT
・１種類以上の治療歴
・腫瘍生検提出必要。（新鮮または保管検体（スクリーニング前5年以内に採取）でスライド提出）
〇FL
・Grade1～3A
・２種類以上の治療歴
・腫瘍生検提出必要。（新鮮または保管検体（スクリーニング前5年以内に採取）でスライド提出）
〇CLL
・２種類以上の治療歴
・骨髄検査必要（SCR3ヵ月前に実施し、かつ未治療の場合を除く）
| 登録開始 | RT: 2023年12月open FL:2024年8月下旬open予定 CLL:close予定 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | RT: 2024年7月末だが延長予定 FL:目標満了まで |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | MSD |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治FL
コメント(適格基準のポイントなど)
・Grade1～3a、ステージⅡ～Ⅳ
・抗CD20モノクローナル抗体併用化学療法を含む1ライン以上の前治療歴（抗CD20モノクローナル抗体単剤は不可）
・レナリドミド抵抗性ではないこと、直近12ヶ月でレナリドミドを使用していないこと
・腫瘍生検提出必要（ランダム化から12ヶ月以内に採取した保存検体も可）
| 登録開始 | 2024年1月Open |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年11月 |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | アッヴィ |
治験施設
北大病院
対象疾患
初発CLL
コメント(適格基準のポイントなど)
| 登録開始 | 2024年3月19日IRB |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 未定 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 橋本 |
| 会社 | MSD |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治PTCL、CLL
コメント(適格基準のポイントなど)
PD-1/CD3 二重特異性抗体。毎週点滴投与で21日で１コース。初回コースは入院、以後は外来移行を検討。毎週外来通院が必要になる。
対象疾患：
- PTCL：AITL、PTCL-NOS、nodal PTCL with TFH、FTCL
- CTCL：菌状息肉症、セザリー症候群
- CLL/SLL
| 登録開始 | 2024年2月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年6月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 中川 |
| 会社 | 小野薬品 |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治ATLL/PTCL/ENKL/MF
コメント(適格基準のポイントなど)
レナリドミドと比較してIkaros分解活性が増強された新規CELMoDであるBMS-986369(Golcadomide)の治験
d1-14 経口内服
Visitは最初の２コース（２ヶ月）は毎週、その後の２コースは２週に一回、その後は毎月
ATLL, PTCL-NOS, nTFHL, ALCL, BIA-ALCL, ENKL, MF
| 登録開始 | 2024/8/1以降 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | ATL:2024年12月 PTCL:2025年8月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 中川 |
| 会社 | ブリストル |
治験施設
北大病院
対象疾患
初発LBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
・Grade3BのFL、低悪性度B細胞リンパ腫の形質転換は不可
・Lugano分類で測定可能病変が1つ以上
・腫瘍生検（保存組織/新規採取組織）の提出が必要
| 登録開始 | 2024年4月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年6月 |
| 目標症例数 | 3 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | 中外製薬 |
治験施設
北大病院
対象疾患
初発・再発ANKL (肝腫大・肝機能異常あり)
コメント(適格基準のポイントなど)
医師判断で, 化学療法が難しいと考えられる症例のみ。途中で終了して化学療法に移行できます。
| 登録開始 | 2023年8月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年3月 (延長予定) |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 橋本 |
| 会社 | ペルセウスプロテオミクス |
治験施設
北大病院
愛育病院
対象疾患
初発 高リスクLBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
未治療LBCLで下記いずれかに該当
・IPIスコア１または２で、LDH＞ULN×1.3または7cm以上のbulky病変を有する
・IPIスコア3
・Ann Arbor病期Ⅱ～Ⅳ
・18～80歳
・PET陽性病変が1つ以上かつ1.5cm以上の測定可能病変が1つ以上
| 登録開始 | 8月開始予定 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年9月 |
| 目標症例数 | 1 3 |
| 登録数 | 0 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 泉山 |
| 会社 | ブリストル |
治験施設
北大病院
対象疾患
初発 高腫瘍量FL
コメント(適格基準のポイントなど)
・Grade1、2又は3aの未治療CD20+FL（最初の診断後の経過観察期間が10年までの患者を含む）又は未治療古典的FLが組織学的に確認される
・FLIPI：2～5
・GELF基準のうち少なくとも1つに該当する
・最長径1.5cm超の節性病変、又は最長径1.0cm超の節外性病変を有する
・18歳以上（上限なし）
・腫瘍生検提出必要（治験薬投与開始前6か月以内に必須）
※FLに対する局所放射線治療歴がある場合は除外
| 登録開始 | 9月開始予定 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年12月 |
| 目標症例数 | 7 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | 中外製薬 |
治験施設
愛育病院
対象疾患
B細胞性悪性腫瘍
コメント(適格基準のポイントなど)
・親試験で組み入れ中の患者（マントルリンパ腫）を対象とした長期延長。秋ごろより親試験から移行予定。
| 登録開始 | 2024年9月（予定） |
|---|---|
| 登録終了（予定） | - |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 近藤 |
| 会社 | ベイジーン |
治験施設
愛育病院
対象疾患
未治療CLL
コメント(適格基準のポイントなど)
・CLL 診断時に リンパ球数が 5000 個 μ L 以上
・CT/MRIで 測定可能なリンパ節転移が 1 個以上
| 登録開始 | 2024年11月（予定） |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年8月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 金谷 |
| 会社 | ベイジーン |
CAR-T
治験施設
北大病院
対象疾患
3L以上のDLBCL ,CD19陽性ALL,1L HR LBCL
コメント(適格基準のポイントなど)
キムリア後発品。DLBCL枠と1L-HR LBCLが空いています。
1L-HR LBCLの場合、一次治療の2サイクル終了時点でPET陽性（PR/SD）であることを、北大で確認する必要あり。
| 登録開始 | DLBCL：2021年11月頃, ALL：2022年 1L-HR LBCL:2023年8月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | DLBCL：2024年12月 ALL：close 1L-HR LBCL:2024年12月 |
| 目標症例数 | 3 |
| 登録数 | 2 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | ノバルティス |
治験施設
北大病院
対象疾患
ASCT後の奏功が不十分な初発MM
コメント(適格基準のポイントなど)
・IMiD及びPIを含む4～6サイクルの導入療法を受けており、IC取得80～120日前に単回のASCTを受けている
・同意取得時にPR又はVGPRである（IMWG基準、院内検査可）
| 登録開始 | 2023年12月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年1月 |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | ブリストル |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発・難治 MCL
再発・難治 B-ALL
コメント(適格基準のポイントなど)
■MCLコホート
・最大5レジメンの前治療歴を有する（下記治療を必ず含む）
①アントラサイクリン系、ベンダムスチン又は高用量シタラビンを含む化学療法
②抗CD20抗体
③BTKi（イブルチニブ）
・一つ以上の測定可能病変を有する
■ALLコホート
・1ラインもしくは2ライン以上の全身療法後の再発・難治性疾患
・同種移植後の再発・難治性疾患で、登録時にSCTを受けてから100日以上経過しており、登録前4週間以内に免疫抑制剤を投与されていない
| 登録開始 | 2024年3月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年2月 |
| 目標症例数 | 4 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | ギリアド（Kite） |
治験施設
北大病院
対象疾患
移植適応のある初発MM
コメント(適格基準のポイントなど)
初発でASCT適応ありの患者
【測定可能病変】中央検査機関
血清M蛋白濃度1.0g/dl以上あるいは尿中M蛋白濃度200mg/24時間以上
又は軽鎖型MM：血清中のFLCが１０mg/dl以上かつ血清中IgFLC κ/λ比が異常
実施医療機関の測定値を使用することも可能であるが、測定可能病変の基準の125%以上あること（例：M蛋白濃度1.25g/dl以上）
| 登録開始 | 9月開始予定 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年10月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | 欧州骨髄腫ネットワーク(EMN) |
移植関連
治験施設
北大病院
対象疾患
AML CR1 (ELN: high/int risk) or CR2(all risk)
HLA match or 1-mm, r/ur-PBSCT
コメント(適格基準のポイントなど)
ATG不可/PTCY可能
| 登録開始 | 2023年8月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 未定 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 橋本 |
| 会社 | Priothera |
治験施設
北大病院
対象疾患
2 line以上の全身療法を行った再燃または難治の慢性GVHD
コメント(適格基準のポイントなど)
最初の4週は1週間毎、以降は2週間毎に受診
| 登録開始 | 2024/6/7 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年3月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 白鳥 |
| 会社 | Incyte |
急性骨髄性白血病
治験施設
北大病院
対象疾患
MLL 再構成およびNPM1変異陽性の再発難治性急性白血病
コメント(適格基準のポイントなど)
施設追加。2022年10月に契約締結予定。DLTが疑われる事象（敗血症）が発現したことで、エントリーを中断。
契約症例数は追加可能。７月中旬以降減量コホート（4 mg/m2）にて、再開予定。
| 登録開始 | 2023年11月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年12月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 太田 |
| 会社 | 日本新薬 |
治験施設
札幌北楡病院
対象疾患
再発難治性AML
コメント(適格基準のポイントなど)
施設追加。2022年10月に契約締結予定。DLTが疑われる事象（敗血症）が発現したことで、エントリーを中断。
今後再掲予定があるが時期は未定。契約症例数は追加可能。
| 登録開始 | 2022年10月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年6月 |
| 目標症例数 | 1 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 太田 |
| 会社 | 日本新薬 |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治性AML
コメント(適格基準のポイントなど)
TIM3抗体conjugate
| 登録開始 | 2024年5月予定 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 | 3 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 小野澤 |
| 会社 | 協和キリン |
治験施設
北大病院
対象疾患
MLL 再構成、NPM1変異、NUP98再構成、NUP214再構成陽性の再発難治性急性白血病
コメント(適格基準のポイントなど)
NUP98、NUP214再構成陽性も含む
| 登録開始 | 2024年8月予定 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 小野澤 |
| 会社 | ヤンセンファーマ |
急性リンパ性白血病
治験施設
札幌北楡病院
対象疾患
ALL
| 登録開始 | 2023年1月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年2月 |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 1 |
|---|---|
| 担当医 | 太田 |
| 会社 | アムジェン |
骨髄異形成症候群 骨髄増殖性腫瘍
治験施設
北大病院
対象疾患
HU抵抗性/不耐容本態性血小板血症
コメント(適格基準のポイントなど)
LSD1（リジン特異的脱メチル化酵素1）阻害剤 vsアナグレリド
| 登録開始 | 2024年6月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 小野澤 |
| 会社 | MSD |
治験施設
北大病院
対象疾患
初発本態性血小板血症
コメント(適格基準のポイントなど)
LSD1（リジン特異的脱メチル化酵素1）阻害剤 vs ヒドロキシウレア
| 登録開始 | 2024年6月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 小野澤 |
| 会社 | MSD |
多発性骨髄腫
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治MM
コメント(適格基準のポイントなど)
・3ライン以上の前治療歴(各群によりPI, IMiD,抗CD38抗体の治療歴も必須)
・IMWG基準による直近のレジメンでPD判定された患者
A群…ABBV-383＋Pd
B群…ABBV-383＋Rd
C群…ABBV-383＋Dd
※いずれも治験薬は用量漸増パート(5, 20, 40, 60mg)と安全性拡大パートがあり
| 登録開始 | A群…登録満了 B群…エントリー中断中 C群…エントリー中断中 ※Openしている群がない状況でもWaitlistから補充の可能性あり |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年11月 |
| 目標症例数 | 4 |
| 登録数 | 3 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | アッヴィ |
治験施設
北大病院
対象疾患
再発難治MM
コメント(適格基準のポイントなど)
・PI, レナリドミドを含む1ライン以上の前治療歴
・1ラインのみの場合、レナリドミド投与中または完了後60日以内にIMWG基準による疾患進行が認められた患者
| 登録開始 | 2022年12月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 国内45例に到達するまで延長中（あと3例） |
| 目標症例数 | 6 |
| 登録数 | 5 |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | ヤンセン |
治験施設
北大病院
対象疾患
初発MM
コメント(適格基準のポイントなど)
・未治療（ただし骨病変による痛みを取り除くための放射線治療は許容）
| 登録開始 | 2023年12月より開始予定 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年10月 |
| 目標症例数 |
| 登録数 | |
|---|---|
| 担当医 | 後藤 |
| 会社 | 北大医師主導治験 |
治験施設
北海道がんセンター
対象疾患
再発難治MM
コメント(適格基準のポイントなど)
・Len含む1−3Lの前治療歴
・Pom治療歴は不可 ・PI治療中または終了60日以内のPDは不可（Bor biweeklyは可）
| 登録開始 | 2023年12月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2024年4月 |
| 目標症例数 | 1～2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | BMS |
治験施設
札幌北楡病院
対象疾患
多発性骨髄腫
コメント(適格基準のポイントなど)
初回8月IRBで立ち上げ。登録中。
| 登録開始 | 2023年9月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2026年9月 |
| 目標症例数 | 2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 太田 |
| 会社 | ブリストル・マイヤーズスクイブ |
治験施設
札幌北楡病院
対象疾患
再発難治MM
コメント(適格基準のポイントなど)
試験の立ち上げは改訂版プロトコルに基づいて実施されることから、一時中断→試験再開
| 登録開始 | 2022年12月初旬 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年1月12日 |
| 目標症例数 | 3 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 太田 |
| 会社 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ |
治験施設
北海道がんセンター
対象疾患
再発難治MM
コメント(適格基準のポイントなど)
・Len+抗CD38抗体を含む1L以上の前治療歴
・Carfilzomib治療歴は不可
| 登録開始 | 2024年4月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2025年1月 |
| 目標症例数 | 1〜2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | BMS |
治験施設
北海道がんセンター
対象疾患
初発移植非適応MM
コメント(適格基準のポイントなど)
・PS 2以下、測定可能病変有す、Ccr 30mL/min以上
| 登録開始 | 2024年7月 |
|---|---|
| 登録終了（予定） | 2027年1月 |
| 目標症例数 | 1〜2 |
| 登録数 | 0 |
|---|---|
| 担当医 | 藤本 |
| 会社 | ヤンセン |